西格列他鈉被納入2022國家醫(yī)保目錄

　　2023年1月18日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，共111個藥品新增進入目錄，由中國原創(chuàng)新藥領域的先行者深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH)自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙洛平®(西格列他鈉)被正式列入醫(yī)保目錄。

　　雙洛平®于2021年10月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。單藥適用于配合飲食控制和運動，可以有效改善2型糖尿病患者胰島素抵抗這一核心問題，從而實現(xiàn)對患者血糖的控制。雙洛平®進入國家醫(yī)保目錄，不僅僅是對藥物療效的肯定，更多的是基于患者群體現(xiàn)狀的困境以及市場的需求，這將極大減輕患者的疾病負擔，提升患者的用藥可及性和依從性，使患者獲得更優(yōu)效和安全的治療方案，提升生活質(zhì)量，造福更廣泛的中國患者。

　　原研創(chuàng)新降糖藥 助力國家慢性病綜合防控戰(zhàn)略實施

　　根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，中國是全球糖尿病第一大國，截至2021年，20~79歲的糖尿病患者約1.41億人。其中，2型糖尿病是臨床上最常見的類型，主要由胰島素抵抗明顯而引起。胰島素抵抗貫穿糖尿病的整個病程，是2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機制之一。然而，胰島素抵抗一直是糖尿病藥物研發(fā)及臨床治療上的難題，存在著顯著未滿足的臨床需求。

　　作為全球首個獲批用于治療2型糖尿病的PPAR全激動劑，雙洛平®可有效改善胰島素抵抗，在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖效果，顯著的胰島素增敏和血脂調(diào)控等綜合作用，同時具有潛在的肝臟保護作用，為糖尿病及代謝綜合征患者帶來更多臨床獲益。

　　作為雙洛平®三期臨床試驗的牽頭專家之一，北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示，“臨床試驗表明雙洛平®在改善血糖控制、防治并發(fā)癥以及安全性之間可以實現(xiàn)良好的平衡。我國自主研發(fā)出這樣有效、安全的重磅產(chǎn)品，這在糖尿病治療領域是一個重要的突破，展示了中國原創(chuàng)新藥研發(fā)的實力。糖尿病是慢性病中首當其沖的疾病，且會導致多種并發(fā)癥。國家高度重視糖尿病防治工作，將糖尿病防治納入“健康中國”行動的15個專項行動中。因此，我非常高興看到雙洛平®上市后很快被納入醫(yī)保，這不僅會減輕患者的治療負擔，對于中國的慢性病防控也具有非常深遠的意義�！�

　　安全與優(yōu)效 直擊患者核心困擾

　　2型糖尿病占糖尿病總患病人數(shù)的90%以上，其核心發(fā)病機制為胰島素抵抗及后繼出現(xiàn)的胰島功能失代償。近70%的2型糖尿病患者存在胰島素抵抗。對于存在胰島素抵抗的患者，正常水平甚至顯著升高的胰島素難以發(fā)揮降糖的功能，導致血糖難控。除此以外，胰島素抵抗還是代謝綜合征的中心環(huán)節(jié)，影響機體血脂、能量代謝，增加糖尿病患者高血脂、脂肪肝、心血管疾病等多種并發(fā)癥風險，嚴重影響患者生活質(zhì)量，增加患者疾病負擔。因此，改善胰島素抵抗一直是2型糖尿病治療中的核心需求，臨床亟需可直接改善胰島素抵抗的藥物。

　　PPARγ受體可調(diào)節(jié)胰島素敏感性，改善胰島素抵抗，此前上市的PPARγ受體激動劑TZD類藥物就已展現(xiàn)出了良好的降糖療效。然而，安全性問題限制了TZD類藥物在臨床中的使用。雙洛平®是一個非TZD類結(jié)構(gòu)的構(gòu)象限制型PPAR全激動劑，可適度激活體內(nèi)PPAR α、γ和δ三個受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關的基因表達，靶向直擊胰島素抵抗。由于同時適度激活三個功能不同但又互有重疊的PPAR受體亞型，雙洛平®不但可以控糖，還可調(diào)控糖尿病患者常伴隨的血脂異常、高血壓等代謝綜合征癥狀，全方位防治2型糖尿病及并發(fā)癥，為患者提供更優(yōu)效、安全的治療方案。

　　上海市第十人民醫(yī)院鄒大進教授強調(diào)，“這是一個精準治療的新時代，如果判定患者高血糖的原因在于胰島素抵抗，除了生活方式改善，也需要針對胰島素抵抗進行藥物治療。雙洛平®的臨床試驗為我們臨床醫(yī)生提供了判斷胰島素抵抗的指標，讓我們能夠更精確地鑒別出胰島素抵抗的患者，從而進行有針對性的治療。在胰島素抵抗患者群體中，雙洛平®具有很好的療效，且安全性良好。”

　　持續(xù)創(chuàng)新 創(chuàng)造社會價值 惠及更多患者

　　近年來，國家醫(yī)療保障局不斷完善藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，提升醫(yī)保用藥科學化、精細化管理水平，提高人民群眾的醫(yī)保獲得感、幸福感和安全感。一直秉持創(chuàng)新和科學理念的微芯生物以極大的熱情參與國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，創(chuàng)新藥品經(jīng)過談判后極具經(jīng)濟性優(yōu)勢，進入醫(yī)保對于參�；颊摺�國家醫(yī)保工作以及創(chuàng)新企業(yè)而言可以說是三方共贏。

　　微芯生物創(chuàng)始人、董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示，微芯生物從創(chuàng)立初期就一直致力于立足中國、開發(fā)全球原創(chuàng)新藥應對我國的健康挑戰(zhàn)。“非常感謝國家醫(yī)保局選擇雙洛平®進入醫(yī)保目錄。我們衷心希望雙洛平®能幫助糖尿病患者重獲高質(zhì)量的生活。微芯生物將繼續(xù)堅持‘持續(xù)創(chuàng)新，以滿足患者未滿足的臨床需求’為己任，不斷努力，研發(fā)出更多更好的原創(chuàng)新藥，助力實現(xiàn)健康中國。”

　　關于微芯生物

　　微芯生物是由資深留美歸國團隊于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長于原創(chuàng)新分子實體藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。

　　憑借自主創(chuàng)建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒五個重大疾病領域已開發(fā)出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已上市)、西奧羅尼(已進入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內(nèi)的多個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。

　　目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心、GMP生產(chǎn)基地全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責任公司、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司及其致力于開發(fā)大分子及其他除小分子以外的新穎治療技術的子公司成都微芯新域生物技術有限公司、北京分公司(臨床研究中心)、上海分公司(商業(yè)中心)及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化布局。同時，作為國家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國家高新技術企業(yè)，公司獨立承擔數(shù)十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創(chuàng)制”項目。累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利482項，131項已獲授權(quán)。

　　戰(zhàn)略合作

　　2020年12月16日，微芯生物與浙江海正藥業(yè)股份有限公司達成戰(zhàn)略合作，將西格列他鈉片(雙洛平®)在中國19個省份區(qū)域的推廣權(quán)獨家授予海正藥業(yè)。微芯生物和海正藥業(yè)子公司瀚暉制藥的攜手合作，強強聯(lián)合，在產(chǎn)品進入2022國家醫(yī)保目錄后將為糖尿病及代謝綜合征患者帶來更多臨床獲益。

（責任編輯：華康）