6月7日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以壁報形式展示了擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析數(shù)據(jù)。研究結果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療可延長患者的OS，達到統(tǒng)計顯著性并具有臨床意義。所有亞組均顯示出臨床獲益，擇捷美®聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。這表明，擇捷美®已經成為全球首個聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者患者OS的PD-L1抗體。
對此，擇捷美®注冊性臨床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地改善患者的預后。擇捷美®聯(lián)合化療在晚期肺癌患者中顯示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，安全性良好。擇捷美®已被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》 I級推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者。希望擇捷美®可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實現(xiàn)長期生存�！�
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“OS是晚期腫瘤研究的金標準，在研究設計之初，我們就預見性地把OS作為預設的研究終點。此次公布的研究結果進一步證明了擇捷美® 在一線NSCLC治療中的重要價值，極大延長患者OS的同時，擇捷美®依然顯示了良好的耐受性。我們在全力推進擇捷美® 在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究，希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。”
據(jù)了解，GEMSTONE-302研究旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性，該試驗主要研究終點為研究者評估的疾病無進展生存期(PFS);次要研究終點包括OS， 盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的PFS, 研究者評估的PD-L1>=1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續(xù)緩解時間(DoR)和安全性等。本次所公布的臨床方案預設的總生存期期中分析數(shù)據(jù)顯示，擇捷美®聯(lián)合化療相比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長患者中位總生存期8.5個月，死亡風險降低35%，不同的病理分型和PD-L1表達水平亞組患者均能從擇捷美®治療中獲益。
OS期中分析中的關鍵數(shù)據(jù)
(數(shù)據(jù)截止日期：2021年11月22日)
公開資料顯示，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準擇捷美®兩個適應癥，分別是用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀IV期NSCLC患者，和用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者。擇捷美®是全球首個同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體。
目前，基石藥業(yè)正攜手戰(zhàn)略合作伙伴EQRx，與全球多國藥監(jiān)部門溝通舒格利單抗上市申報事宜，預計在2022年下半年遞交大中華區(qū)以外首個IV期NSCLC的NDA。此次公布的總生存期數(shù)據(jù)，將用于支持擇捷美®在大中華區(qū)以外的多個國家和地區(qū)的新藥上市申請。
值得一提的是，本次ASCO會議上，擇捷美®另一項重磅進展，治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結果已在6月4日以口頭匯報形式公布，數(shù)據(jù)顯示擇捷美®有望成為全球首款獲批用于該領域的PD-(L)1抗體，進一步證實其具有同類最優(yōu)潛力。
* 數(shù)據(jù)來源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.
（責任編輯：華康）
