1月19日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)宣布，潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線治療轉(zhuǎn)移性(IV期)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達(dá)到總生存期(OS)的研究終點。此次更新數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，在包括不同的病理分型(鱗癌和非鱗癌)和PD-L1表達(dá)水平的所有亞組中，均能觀察到OS獲益，擇捷美®聯(lián)合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義。擇捷美®是全球首個聯(lián)合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治非小細(xì)胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士說，“擇捷美®聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期，即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進(jìn)展后接受了后續(xù)的PD-1/PD-L1抑制劑治療，包括基于方案設(shè)計的交叉治療�！�
眾所周知，OS是評價腫瘤藥物療效的金標(biāo)準(zhǔn)。此次OS研究終點的達(dá)成，進(jìn)一步證明了擇捷美®在一線NSCLC治療中的重要價值。GEMSTONE-302研究的主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授對此表示，“擇捷美®有望改變晚期NSCLC一線治療格局，成為晚期NSCLC的首選腫瘤免疫治療藥物�！�
基于此前GEMSTONE-302研究報道的優(yōu)異的無進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2021年12月批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請(NDA)，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。擇捷美®用于IV期NSCLC患者的首批處方已在全國多地開出。用于III期NSCLC患者的新藥上市申請目前在審評中，擇捷美®有望成為全球首個覆蓋III期和IV期NSCLC患者全人群的PD-(L)1單抗。由于舒格利單抗具有巨大市場潛力，納斯達(dá)克上市藥企EQRx早在2020年4季度就將其海外權(quán)益收入囊中，目前正在積極推進(jìn)該藥在海外注冊上市。此次GEMSTONE-302研究的更新數(shù)據(jù)，以及其他適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)，將用于支持舒格利單抗在大中華區(qū)以外的多個國家和地區(qū)該適應(yīng)癥的新藥上市申請。OS等詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。
值得一提的是，腫瘤治療頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)，于數(shù)日前剛剛發(fā)表了擇捷美®兩項研究數(shù)據(jù)，分別來自GEMSTONE-302研究，以及另一項針對III期NSCLC的GEMSTONE-301研究數(shù)據(jù)，這是全球醫(yī)藥學(xué)術(shù)界對擇捷美®優(yōu)異臨床療效和基石研發(fā)實力的再次肯定。
此外，擇捷美®在新適應(yīng)癥拓展也取得突破性進(jìn)展。1月13日，基石藥業(yè)宣布擇捷美®治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊性臨床研究達(dá)到主要終點，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請，有望成為全球首個治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物。該藥物胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項注冊研究均取得里程碑進(jìn)展，未來可為更多腫瘤患者提供治療選擇。
（責(zé)任編輯：華康）
