基石藥業(yè)擇捷美®擬遞交淋巴瘤新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

　　1月13日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)宣布其最新獲批上市的PD-L1同類最優(yōu)藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊(cè)性臨床研究(GEMSTONE-201)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，擇捷美®在R/R ENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性，具體研究數(shù)據(jù)也將于近期召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布�；�石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美®針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，擇捷美®有望成為全球首個(gè)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。

　　對(duì)此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，很高興看到擇捷美®治療 R/R ENKTL 的注冊(cè)研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，這是繼III期和Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌注冊(cè)研究之后，擇捷美®取得成功的第三項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究。“目前尚無(wú)PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/R ENKTL，因此我們非常期待擇捷美®造福更多患者�！�

　　據(jù)了解，GEMSTONE-201研究是一項(xiàng)單臂、多中心的II期注冊(cè)性臨床研究，旨在評(píng)價(jià)擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。該研究在中美兩國(guó)同步開(kāi)展。

　　值得一提是的擇捷美®于2020年10月被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治療成人R/R ENKTL，并被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。

　　ENKTL屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國(guó)獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

　　對(duì)此，GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示：“R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng)。臨床上一直缺乏有效治療藥物，導(dǎo)致該疾病治愈率低、預(yù)后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明擇捷美®能夠成為R/R ENKTL患者新的治療選擇，滿足該群體非常迫切的治療需求�！�

　　經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)評(píng)估，相較于歷史對(duì)照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率(ORR);研究者評(píng)估的ORR與IRRC評(píng)估結(jié)果一致;并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　2021年12月21日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美®的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細(xì)胞肺癌患者。此外，2021年9月， NMPA已受理該藥用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。擇捷美®有望成為全球唯一一個(gè)對(duì) III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有療效的PD-(L)1抗體。因此業(yè)內(nèi)分析，未來(lái)?yè)窠菝?#174;有望成為晚期NSCLC的首選免疫治療藥物。

　　因此，此次GEMSTONE-201達(dá)到主要研究終點(diǎn)也被業(yè)內(nèi)看為擇捷美®新適應(yīng)癥拓展的重要里程碑。據(jù)了解，除了非小細(xì)胞肺癌這個(gè)人群廣泛的大適應(yīng)癥和此次針對(duì)淋巴瘤新適應(yīng)癥的布局，該藥品針對(duì)食管鱗癌、胃癌的適應(yīng)癥也正在進(jìn)行注冊(cè)試驗(yàn)，未來(lái)將擁有更大的目標(biāo)患者人群。

（責(zé)任編輯：華康）