近日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的全新第二代長效升白藥物硫培非格司亭(商品名：艾多®，簡稱19K)經(jīng)醫(yī)保談判后，被正式納入國家醫(yī)保目錄。硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的長效聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)，于2018年在我國正式獲批上市，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
硫培非格司亭作為我國自主研發(fā)的第二代長效G-CSF，榮耀上市
硫培非格司亭是由我國“十二五”重大新藥專項支持，且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第二代長效聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)，可與造血細胞表面受體結(jié)合，作用于造血細胞，刺激增殖、分化與成熟細胞功能活化。硫培非格司亭由于其獨特的硫醚基團創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，獲得了世界衛(wèi)生組織(WHO)的全新通用名，并且在乳腺癌Ⅲ期臨床研究中與進口短效rhG-CSF對比獲得了優(yōu)效的結(jié)果，充分證明了其良好的療效。2018年5月，硫培非格司亭獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。作為恒瑞自主研發(fā)的創(chuàng)新生物制劑，硫培非格司亭的上市為我國患者提供了新的治療選擇，而此次其被納入國家醫(yī)保目錄，將會使更多患者受益。
硫培非格司亭是較原研短效G-CSF更優(yōu)效的全新第二代長效G-CSF制劑
由解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心江澤飛教授牽頭開展的注冊研究是一項多中心、隨機、開放、陽性對照Ⅲ期研究，共納入331例乳腺癌化療患者，按1:1:1的比例隨機分配接受硫培非格司亭100 μg/kg、固定劑量6 mg單次注射或原研短效rhG-CSF 5 μg/(kg•d)。研究結(jié)果顯示：主要研究終點3度以上中性粒細胞減少的持續(xù)時間顯著縮短48%(P<0.001)，優(yōu)效于原研短效rhG-CSF。次要終點4度中性粒細胞減少的發(fā)生率較原研短效rhG-CSF降低35%(P=0.009)。而在安全性方面，三組無顯著差異。
硫培非格司亭是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，其使更多患者能夠放心地接受標(biāo)準(zhǔn)劑量強度化療、在安全治療中達到預(yù)期治療效果，使患者活得更長、更好。
——解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心江澤飛教授
在應(yīng)對化療毒副反應(yīng)方面，既往通常會降低化療藥物劑量，但化療劑量與療效呈正相關(guān)，一旦降低劑量，則抗腫瘤效果亦會下降。而如果在化療結(jié)束后，使用長效G-CSF預(yù)防中性粒細胞減少伴發(fā)熱(FN)，例如硫培非格司亭，患者發(fā)生FN的風(fēng)險就會降低，這將大大提高化療的安全性及患者依從性。
——同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授
硫培非格司亭是恒瑞制藥自主研發(fā)的長效G-CSF制劑，其分子結(jié)構(gòu)得到了WHO認(rèn)證，采用更專一、更穩(wěn)定的聚乙二醇化學(xué)修飾技術(shù)，使產(chǎn)生的抗藥抗體明顯減少，提高了藥物的療效。硫培非格司亭的上市，代表著療效及安全性優(yōu)于一代G-CSF的“二代”長效G-CSF正式進入臨床應(yīng)用。
——哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授
硫培非格司亭納入醫(yī)保，為更多的腫瘤患者“保駕護航”
G-CSF的應(yīng)用歷史已有30余年的時間，其臨床療效顯著，使化療患者死亡率下降約60%。其中短效G-CSF制劑的半衰期為3~4小時，而長效制劑的半衰期為42~58小時，NCCN指南推薦長效制劑在1個化療周期內(nèi)僅需要用藥1次，每次6 mg，更加便捷，提高了患者依從性。
相信隨著全新第二代硫培非格司亭被納入國家醫(yī)保，將有更多的患者用的上、用的好、用的起。民眾的健康是民族昌盛和國家富強的重要標(biāo)志，期待新的醫(yī)保目錄施行為更多人帶來福祉，早日實現(xiàn)“健康中國”。
（責(zé)任編輯：華康）
