我國首個獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥西達(dá)本胺新適應(yīng)癥再獲批準(zhǔn)

　　日前，深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙�；�酶(HDAC)口服抑制劑西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松)用于MYC和BCL2表達(dá)陽性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)。

　　西達(dá)本胺(通用名：Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物，是我國首個獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥、全球首個亞型選擇性組蛋白去乙�；�酶(HDAC)抑制劑。自2014年12月在中國獲批用于外周T細(xì)胞淋巴瘤的治療以來，西達(dá)本胺已在全球范圍內(nèi)取得了顯著的商業(yè)化成果，并不斷探索新的適應(yīng)癥。

　　彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見的一類淋巴瘤，中國每年新發(fā)病例約3萬人，國內(nèi)外臨床診療指南和共識均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對一線R-CHOP治療無效或早期復(fù)發(fā)。同時，在DLBCL中約有30%患者存在著MYC/BCL2蛋白同時過度表達(dá)(簡稱"雙表達(dá)"淋巴瘤，DEL)，其經(jīng)R-CHOP治療的療效和預(yù)后顯著低于非雙表達(dá)患者。因此，在R-CHOP方案基礎(chǔ)上探索和發(fā)現(xiàn)提升患者有效性且相對安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個顯著尚未滿足的需求。

　　此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗DEB試驗(NCT04231448)。DEB試驗也是全球首個在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤為適應(yīng)癥的III期注冊臨床研究，旨在評估西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據(jù)西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三期臨床試驗的期中分析結(jié)果，與經(jīng)典R-CHOP一線治療方案相比，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著提高完全緩解率(CRR)，同時，無事件生存期(EFS)也顯示出明顯獲益趨勢。試驗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性信號。DEB III期研究期中分析研究結(jié)果已于2024年4月24日被遴選為美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會的Late-breaking Abstract(LBA)。

　　微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示："經(jīng)典R-CHOP方案一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)已近20年，但對其中BCL2和MYC蛋白雙表達(dá)的人群治療效果欠佳。西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP是全球首個關(guān)注初治雙表達(dá)DLBCL的III期注冊臨床研究，也是目前全球首個完全緩解率顯著獲益的R-CHOP改良研究。相信新適應(yīng)癥的獲批，將為患者帶來新的希望和更優(yōu)的生存獲益。"

（責(zé)任編輯：華康）