塞力醫(yī)療子公司塞力斯生物憑何獨(dú)獲全球頂級(jí)藥企青睞，簽下數(shù)千萬(wàn)元大單？

　　近日，筆者從知情人處獲知，全球藥企TOP10榜單的S字藥企經(jīng)過(guò)近一年半的跨國(guó)多中心實(shí)驗(yàn)、研發(fā)生產(chǎn)體系調(diào)研及產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估后，已于2024年1月正式與國(guó)內(nèi)某凝血廠家簽署長(zhǎng)達(dá)十年的合作協(xié)議，內(nèi)容包括凝血治療藥物伴隨診斷的定制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)以及其在中國(guó)、未來(lái)全球?qū)嶒?yàn)室的質(zhì)量校準(zhǔn)檢測(cè)評(píng)估服務(wù)。

　　據(jù)悉本次合作總金額高達(dá)數(shù)千萬(wàn)元，合作范圍涉及相關(guān)產(chǎn)品的定制開(kāi)發(fā)及合作藥企在全國(guó)近百家實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)能力的驗(yàn)證服務(wù)。該企業(yè)有望成為業(yè)內(nèi)首批擁有完整凝血伴隨診斷解決方案的國(guó)內(nèi)廠家。本次簽約是該廠家繼2023年12月與國(guó)內(nèi)頭部Z字藥企建立基于TGA項(xiàng)目的藥物伴隨診斷的合作后，再次以“IVD+LDT”創(chuàng)新模式賦能凝血新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)及伴隨診斷賽道的重要里程碑。

　　這家凝血廠家為何能獨(dú)樹(shù)一幟，以伴隨診斷這把金鑰匙開(kāi)啟凝血檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)未來(lái)醫(yī)療的大門(mén)?本期筆者將帶領(lǐng)大家一窺究竟，深度解密這位凝血市場(chǎng)中的國(guó)產(chǎn)“黑馬”——塞力斯生物，是如何兵出奇招戰(zhàn)勝凝血進(jìn)口三大巨頭，獨(dú)獲全球頂級(jí)藥企合作機(jī)會(huì)。

　　全球百億藥物伴隨診斷市場(chǎng)爆發(fā) 中國(guó)凝血伴隨診斷市場(chǎng)方興未艾

　　伴隨診斷(companion diagnostic，CDx)是一種體外診斷技術(shù)，能夠持續(xù)提供有關(guān)患者針對(duì)特定治療藥物的治療反應(yīng)信息，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而改善治療預(yù)后并降低保健開(kāi)支。

　　作為全球最大藥物銷(xiāo)售市場(chǎng)之一的中國(guó)，全球頂級(jí)藥企紛紛加大投入力度，加快其在中國(guó)上市的藥物管線布局。而隨著全球老齡化程度的持續(xù)加劇，心血管疾病等血液學(xué)和凝血障礙疾病患病率持續(xù)上升，凝血相關(guān)藥物已然成為除了腫瘤藥物外，位列前三大市場(chǎng)需求且仍然在逐年遞增的藥物。而如何精準(zhǔn)治療，是離不開(kāi)有效、及時(shí)、準(zhǔn)確的診斷技術(shù)的。中國(guó)市場(chǎng)凝血伴隨診斷迫在眉睫。

　　圖注：中國(guó)老齡化的影響——到 2010，2020 和 2030 年，不同性別患有 1 種及以上慢性(非傳染性)疾病的人數(shù)

　　國(guó)家政策面，就在不久前的2023年9月18日，國(guó)家衛(wèi)生健康委等6部門(mén)聯(lián)合制定并發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》中，罕見(jiàn)病藥物的可及性進(jìn)一步提高，新增了囊括獲得性血友病、血栓性血小板減少性紫癜等備受關(guān)注的血液學(xué)和凝血障礙性疾病，也為中國(guó)凝血伴隨診斷市場(chǎng)注入了強(qiáng)心針。

　　卓越凝血診斷性能脫穎而出 伴隨診斷助力罕見(jiàn)病診療

　　塞力醫(yī)療(股票代碼：603716)子公司塞力斯生物作為中國(guó)凝血業(yè)內(nèi)首家直接代理國(guó)外檢驗(yàn)產(chǎn)品并轉(zhuǎn)化先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)本土化智造的公司，早在1998年便已經(jīng)通過(guò)和Roche(羅氏)、bioMérieux(梅里埃)等公司凝血診斷設(shè)備海外市場(chǎng)OEM供應(yīng)商——德國(guó)全自動(dòng)凝血設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)高科技企業(yè)Behnk Elektronik公司(以下簡(jiǎn)稱“BE”公司)以及全球ISTH血栓與止血會(huì)議上的明星企業(yè)、羅氏診斷認(rèn)證的凝血試劑生產(chǎn)商——奧地利Technoclone(以下簡(jiǎn)稱“TC”公司)的合作，成為國(guó)內(nèi)最早一批敢于直接和國(guó)外廠商談總代理，并且全面負(fù)責(zé)國(guó)外產(chǎn)品在內(nèi)地市場(chǎng)推廣、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)的“吃螃蟹”的企業(yè)。

　　在隨后的二十七年來(lái)，依托來(lái)自德國(guó)BE、奧地利TC核心技術(shù)的引進(jìn)、轉(zhuǎn)化以及持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新，塞力斯生物從產(chǎn)品(凝血設(shè)備、凝血檢驗(yàn)試劑菜單)、合作模式多管齊下持續(xù)創(chuàng)新探索修煉內(nèi)功，最終實(shí)現(xiàn)品牌的華麗轉(zhuǎn)身，除了頻頻獲得國(guó)際頂級(jí)藥企的青睞以外，其常規(guī)的凝血產(chǎn)品也通過(guò)原材料OEM、試劑盒直接出口等多渠道獲得一帶一路沿線國(guó)家的長(zhǎng)期供應(yīng)合作，深受廣大國(guó)際客戶認(rèn)可。

　　對(duì)產(chǎn)品性能最好的鑒別從來(lái)都是源自客戶幾近苛刻的臨床檢驗(yàn)，特別是在創(chuàng)新藥物的壓力下，本就缺乏穩(wěn)定的凝血類(lèi)指標(biāo)更會(huì)被逼向極限，不論是檢測(cè)性能還是重復(fù)性都會(huì)面臨前所未有的挑戰(zhàn)。但是真金不怕火煉，塞力斯生物憑借對(duì)凝血診斷的深厚積淀，以及業(yè)內(nèi)獨(dú)有的與塞力醫(yī)檢協(xié)同的“IVD+LDT”模式，承接國(guó)際TOP藥企創(chuàng)新新藥的全球多中心凝血伴隨診斷試驗(yàn)。在試驗(yàn)中，由于患者高藥效響應(yīng)時(shí)，會(huì)將該凝血指標(biāo)推向正常范圍8倍以上偏差，如若檢測(cè)不能有效提示，則本來(lái)用于治療出血的藥物將導(dǎo)致很高的血栓風(fēng)險(xiǎn)，引起醫(yī)療事故。

　　在本次極端“考核”下，塞力斯生物凝血產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的伴隨診斷性能，甚至優(yōu)于傳統(tǒng)凝血三大進(jìn)口品牌的檢測(cè)性能，受到了國(guó)際中心實(shí)驗(yàn)室的好評(píng)，并積累了良好的國(guó)際口碑。此次試驗(yàn)的驚艷表現(xiàn)也讓塞力斯生物在該國(guó)際藥企后續(xù)尋求合作伙伴，來(lái)定制凝血罕見(jiàn)病治療藥物伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)方案時(shí)脫穎而出。

　　沒(méi)有精準(zhǔn)診斷，則無(wú)法實(shí)施精準(zhǔn)治療。27年的技術(shù)積淀，塞力斯生物與藥企持續(xù)“跨界”聯(lián)合，積極布局伴隨診斷及數(shù)字醫(yī)療發(fā)展，不僅率先在國(guó)內(nèi)推出了針對(duì)肝素類(lèi)藥品伴隨藥效監(jiān)測(cè)的Anti-Xa產(chǎn)品，以及針對(duì)新型口服抗凝藥DOAC及抗血小板藥物的檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)。同時(shí)，還提前進(jìn)行了針對(duì)罕見(jiàn)病伴隨診斷與數(shù)字化患者人群賦能的布局。隨著國(guó)家《第二批罕見(jiàn)病目錄》的出臺(tái)，塞力斯生物的解決方案將有助于進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)罕見(jiàn)病管理，提高罕見(jiàn)病診療水平，維護(hù)罕見(jiàn)病患者健康權(quán)益，推動(dòng)凝血相關(guān)疾病診斷行業(yè)的發(fā)展。

　　圖注： 2017年抗血栓藥物全球銷(xiāo)量最高的六大類(lèi)藥物中，塞力斯生物均已經(jīng)提供有整體解決方案

　　全面開(kāi)花碩果累累 創(chuàng)新敢為謀動(dòng)全球版圖

　　根據(jù)目前已公開(kāi)的信息可以得知，塞力斯生物已通過(guò)ISO13485、9001雙重國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證和CE產(chǎn)品認(rèn)證，產(chǎn)品銷(xiāo)售遍及全國(guó)30個(gè)省市近千家醫(yī)院、制藥企業(yè)及科研院校，備受行業(yè)矚目。其產(chǎn)品管線覆蓋止凝血產(chǎn)品、熒光免疫(POCT)、化學(xué)發(fā)光、自身免疫、細(xì)胞因子、微生物檢測(cè)等各大細(xì)分領(lǐng)域，可充分滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類(lèi)臨床檢驗(yàn)需求。

　　公司已自主開(kāi)發(fā)完成技術(shù)創(chuàng)新200余項(xiàng)，獲得國(guó)家專(zhuān)利授權(quán)23項(xiàng)，獲得診斷試劑類(lèi)上市許可批準(zhǔn)212項(xiàng)，成果轉(zhuǎn)化率達(dá)90%以上，充分證明了其強(qiáng)大的自主創(chuàng)新、研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)能力。

　　塞力斯生物不僅在凝血領(lǐng)域厚積薄發(fā)，在LDT轉(zhuǎn)化方面，協(xié)同塞力醫(yī)療集團(tuán)旗下獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室——塞力醫(yī)檢，可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其它實(shí)驗(yàn)室提供前沿、精準(zhǔn)、全面的血栓與止血科研及診斷檢測(cè)和評(píng)估服務(wù)。雙方以ADAMTS13多維檢測(cè)、TGA凝血酶生成檢測(cè)、復(fù)雜血栓與止血狀態(tài)診斷、創(chuàng)新出凝血藥效分析以及重癥凝血功能紊亂評(píng)估，血小板功能評(píng)估為引領(lǐng)性的診斷檢測(cè)項(xiàng)目及相關(guān)的檢測(cè)組合為特色，“IVD+LDT”模式聯(lián)合打造國(guó)內(nèi)獨(dú)家擁有診斷TTP(血栓性血小板紫癜)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)、POCT現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)技術(shù)、TGA凝血酶生成分析技術(shù)等的第三方血栓與止血綜合性特色檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　塞力斯生物的出色表現(xiàn)，讓我們看到了IVD國(guó)產(chǎn)企業(yè)在凝血診斷領(lǐng)域的實(shí)力和前景。隨著各類(lèi)產(chǎn)品的成功研發(fā)與相繼落地，塞力斯生物已通過(guò)強(qiáng)大的科研實(shí)力、完善的產(chǎn)品服務(wù)體系，有望逐步成長(zhǎng)為具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和影響力的診斷產(chǎn)品領(lǐng)先企業(yè)。

　　路雖遠(yuǎn)，行則將至。敢為者，敢而行之。

（責(zé)任編輯：華康）