國家藥監(jiān)局：金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥

　　人民網(wǎng)北京4月1日電(董童)3月31日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于金花清感顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(以下簡稱“公告”)稱，為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，非處方藥說明書范本見附件。

　　公告要求相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　公告提出，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　附：金花清感顆粒非處方藥說明書范本

　　仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

　　[藥品名稱]

　　通用名稱：金花清感顆粒

　　漢語拼音：

　　[成份]

　　[性狀]

　　[功能主治] 疏風(fēng)宣肺，清熱解毒。用于單純型流行性感冒輕癥，中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱犯肺證者，癥見發(fā)熱，頭痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，惡風(fēng)或惡寒，鼻塞流涕，舌質(zhì)紅，舌苔薄黃，脈數(shù)。

　　[規(guī)格] 每袋裝5克(相當(dāng)于飲片17.3克)

　　[用法用量] 開水沖服。一次1袋，一日3次。療程3天。

　　[不良反應(yīng)]

　　1.可見惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、燒心、納差等胃腸道不良反應(yīng)。

　　2.偶見用藥后肝功能異常、心悸或皮疹。

　　[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

　　[注意事項(xiàng)]

　　1.運(yùn)動員及脾胃虛寒者慎用。

　　2.體溫超過38.5℃應(yīng)及時就醫(yī)。本品尚無研究數(shù)據(jù)支持用于體溫≥39.1℃，或血白細(xì)胞﹥11.0×109 /L，或中性粒細(xì)胞﹥75%，或重癥流感者。

　　3.按照用法用量服用，服藥3天癥狀無改善或服藥期間癥狀加重者，應(yīng)及時就醫(yī)。

　　4.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　5.孕婦、哺乳期婦女、兒童及老齡人群應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。本品尚無研究數(shù)據(jù)支持用于該類人群。

　　6.肝病、用藥前肝功能異�；蚣韧�有肝臟病史者慎用，如需使用，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

　　7.服藥期間不宜同時服用滋補(bǔ)性中藥，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　8.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

　　9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

　　10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　[貯藏]

　　[包裝]

　　[有效期]

　　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

　　[批準(zhǔn)文號]

　　[說明書修訂日期]

　　[生產(chǎn)企業(yè)]

　　企業(yè)名稱：

　　生產(chǎn)地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網(wǎng) 址：

　　如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

（責(zé)任編輯：華康）